【這個職業有祕密:跨國藥廠之臨床試驗專員篇】謝欠逼/從圈外走入圈內的CRA

從圈外走入圈內的CRA。圖/房子Fangtzu
從圈外走入圈內的CRA。圖/房子Fangtzu

學生時期常在PTT上看到臨床試驗藥品受試者的招募廣告,裡頭誘惑滿滿──高薪,輕鬆,唯一的任務是服藥後被抽幾十cc的血。不少人認為這是救急良機,同學間也常玩笑道:「等我真缺錢了就去當白老鼠,賺一筆外快!」那時的我怎能想到,若干年後,自己會站在臨床試驗的另一邊,成為確保試驗順利進行的圈內人。

角色定位因此變得複雜又微妙

進入這個產業後,我被賦予了一個高大上的稱號──臨床試驗專員(CRA)。乍聽之下彷彿被賦予了某種力量,可以用「上帝視角」冷靜地監控著試驗的每一步,但很快我就發現這份工作比想像中困難。

很多人想當CRA,是預期它不需要像藥廠業務一般隨call隨到、事必躬親。事實上,CRA確實在臨床試驗中擔任「監督者」的腳色,從旁監控醫師及其團隊是否按照計畫書執行試驗。然而,試想一下,在醫師的神之領域中,作為監察者要如何真正做到監控全局,又優雅地全身而退呢?

在台灣,醫師的地位自不必多說,他們肩負著救死扶傷的重任,站在醫療科技前線進行各種學術研究。這些研究包含探索新的治療方法,進而推動醫學知識的進步,而其中的臨床試驗對於醫師而言,則是一把雙面刃──既可能找到突破性的療法造福患者,也可能讓患者面臨未經驗證的醫療風險。

因此,當CRA面對具有崇高地位的醫師,角色定位變得複雜微妙。我們往往需要在「監察者」和「僕人」之間完美切換,既要執行監察任務,更要時刻待命,且小心翼翼地在不傷及醫師自尊的前提下,確保試驗計畫書的各項要求皆被好好實行。

CRA會擺出和善的微笑,說:「醫生您辛苦了,希望您能幫我們找到適合的受試者。如果有需要我協助的地方,歡迎隨時告知。」這不僅是禮貌,更多的是一種提醒:CRA深知試驗能否順利進行,多半取決醫師和他的試驗團隊是否願意在救死扶傷之餘,撥一點時間來想起他主持的臨床試驗。

這樣的工作模式對CRA的心理素質是極大的考驗,我們不能過於強勢,也不能過於柔弱,每天都過得如履薄冰,時時刻刻在進行著一場自我調節的修行。

更大的考驗來自倫理與職業道德

臨床試驗的進行流程好像相當單純:找尋適合的病人、收集受試者的檢體進行相關檢查、將檢查結果或數據發送至藥廠統整分析。實務操作上,這些步驟則各有不同挑戰,比方說計畫已經啟動三到四個月,但一個病人也沒收到……明明醫師當初信誓旦旦地表示對新藥充滿信心,藥廠也基於這份熱情才決定在這家醫院進行前期的試驗申請,甚至協助醫師和團隊疏通相關院內程序。然而,幾個月過去了,這事卻沒有任何進展。我們這才發現,醫師要不根本忘了這個案子,要不態度匹變,忽然說:「市場上已出現更有效的,你們的藥幫助不大。」甚至說:「你們的藥還沒證實療效,我不能讓病人冒這些風險……」種種回應讓人不得不懷疑,當初那位信誓旦旦的醫師和現在這位是同一個人嗎?

但,沒關係,身為CRA,我們具備強大的意志力。醫師忘了?那我就不厭其煩地提醒。醫師對藥品失去信心?那我就再次說明藥品的優勢和它可能為病人帶來的益處……如此這般,千辛萬苦終於擠出了第一位病人。這時,又是另一場戰爭的開始:應做的檢查,可能因為與日常程序不同而被遺漏,或者即使做了卻做錯了。接著,醫師或團隊或許會抱怨:「這個試驗太麻煩了,當初我就不想收病人,現在搞得這麼複雜!」更別說檢查做完後,為了讓團隊負起責任,將相關資料在期限內輸入系統,我們得動用如何強大的意志力,一再督促醫師。

CRA既是監察者又是協助者的曖昧定位,也導致了兩者的界線模糊不清。為了促進試驗順利進行,我們可能會不自覺地越線,介入到試驗的具體操作中,雖然出發點是好的,卻容易陷入倫理及法規上的窘境。我們需要時時警醒,避免在協助醫師與團隊的過程中,違反了自己的職責。這種內心的掙扎,讓這份工作不僅僅是技術上的挑戰,還有倫理與職業道德的考驗。

總結下來,CRA的任務遠比表面看起來複雜得多,不斷尋找既能保障試驗順利進行,又能維護醫師尊嚴與利益的微妙平衡。所以,下次當你看到臨床試驗的招募廣告,想著「要不要當白老鼠賺外快」的時候,不妨也想一想,在這個試驗背後有一群CRA正默默付出,日復一日地在「上帝」與「僕人」兩個腳色間遊走。

作者簡介:

謝欠逼,從事臨床試驗工作近十五年,每天作著退休後要去台東買地過生活的夢,卻不知道何時可以退休。

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